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本報(bào)記者 張偉

你能想象嗎？一位28周出生，體重僅1.2kg，生后僅3天的腦出血早產(chǎn)兒，成功實(shí)施神經(jīng)外科機(jī)器人輔助定位下的腦內(nèi)血腫穿刺外引流術(shù)，不僅精準(zhǔn)定位了病灶，還成功清除了14毫升積血。術(shù)后1個(gè)月，該嬰兒能完全自主呼吸，體重增長至1.7kg。

6月18日，記者跟隨“活力中國調(diào)研行”北京市主題采訪團(tuán)走進(jìn)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡稱“華科精準(zhǔn)”），該公司聯(lián)席CEO兼CTO劉文博向記者講述了華科精準(zhǔn)微型機(jī)器人在2023年8月用于西北婦女兒童醫(yī)院神經(jīng)外科的一個(gè)真實(shí)案例。

醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域被譽(yù)為機(jī)器人領(lǐng)域及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“金字塔上的皇冠”，這一高門檻、高價(jià)值領(lǐng)域被稱為“醫(yī)療領(lǐng)域的航天工程”。華科精準(zhǔn)神外手術(shù)機(jī)器人是我國首款獲批NMPA和FDA雙認(rèn)證的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人，臨床主要用于輔助腦出血、腦腫瘤、癲癇、帕金森病等顱內(nèi)病變的微創(chuàng)治療，其領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)和優(yōu)秀的品質(zhì)獲得國內(nèi)外專家學(xué)者的一致信賴。

2023年6月，由華科精準(zhǔn)自主研發(fā)生產(chǎn)的全球首款3D結(jié)構(gòu)光手術(shù)機(jī)器人(The Sinobot X1)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)認(rèn)證批準(zhǔn)上市，該系統(tǒng)是世界上第一款由中國企業(yè)研發(fā)且獲FDA批準(zhǔn)的應(yīng)用于神經(jīng)外科的手術(shù)機(jī)器人。在2025中關(guān)村論壇年會(huì)上，華科精準(zhǔn)攜最新創(chuàng)新產(chǎn)品亮相，并成功入圍面向人民生命健康重大科技成果及2025百項(xiàng)新技術(shù)新產(chǎn)品榜單，展現(xiàn)出國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的強(qiáng)勁實(shí)力。

“我們不僅關(guān)注技術(shù)創(chuàng)新，更注重為醫(yī)療行業(yè)提供高質(zhì)量的解決方案，以促進(jìn)醫(yī)學(xué)診療水平的提升，從而推動(dòng)醫(yī)療科技的不斷進(jìn)步。”劉文博說。

長著4條蛇形手術(shù)臂的機(jī)器人，能在工程師操控下剝生鵪鶉蛋。工程師坐在控制臺(tái)前，雙手操作手控器，控制機(jī)械手臂和夾鉗將厚度僅為0.17毫米的蛋殼剝離蛋膜。走進(jìn)北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司（以下簡稱“術(shù)銳”），該公司研發(fā)的全球首款應(yīng)用于人體臨床的單孔蛇形臂手術(shù)機(jī)器人，堪稱顛覆傳統(tǒng)手術(shù)的“神助手”。

4月2日凌晨，中國蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院趙軍教授團(tuán)隊(duì)與西班牙胸外科權(quán)威專家Diego González Rivas教授團(tuán)隊(duì)合作，通過術(shù)銳蛇形臂單孔機(jī)器人，成功為一名肺癌患者實(shí)施全球首例跨洲際遠(yuǎn)程胸外科手術(shù)。此次手術(shù)標(biāo)志著中國原創(chuàng)高端醫(yī)療裝備首次進(jìn)入歐洲臨床，打破歐美技術(shù)壟斷。目前，術(shù)銳研發(fā)的手術(shù)機(jī)器人已提交歐盟CE認(rèn)證。

在今年4月舉辦的第91屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)上，術(shù)銳機(jī)器人全球首發(fā)“可變孔技術(shù)”及“超微創(chuàng)外科技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)S+suite”。這一突破性成果打破了國際巨頭的技術(shù)壟斷，標(biāo)志著中國在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“技術(shù)追趕”到“技術(shù)定義”的跨越。

5月6日，術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊變更批準(zhǔn)，適用范圍變更為“該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于泌尿外科、婦科、普通外科、胸外科肺部腔鏡手術(shù)操作”。術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人由此成為國內(nèi)首款、唯一覆蓋四大外科領(lǐng)域的單孔手術(shù)機(jī)器人。

“國際首創(chuàng)技術(shù)，有效填補(bǔ)國內(nèi)空白”，國家藥品監(jiān)督管理局給予術(shù)銳機(jī)器人高度評(píng)價(jià)。目前，術(shù)銳機(jī)器人正在積極開展甲乳外科和耳鼻喉頭頸外科等方向的臨床試驗(yàn)，以及兒外科的臨床應(yīng)用。

“選擇在北京創(chuàng)業(yè)，就是看中了北京完備的產(chǎn)業(yè)鏈、優(yōu)質(zhì)的教育資源和豐富的臨床資源?！闭劶霸诒本┑睦碛?，術(shù)銳創(chuàng)始人徐凱說，“在國家科研政策的支持下，醫(yī)工結(jié)合的創(chuàng)新路徑在這里能得到最好的實(shí)踐?！?/span>

據(jù)悉，北京市臨床資源豐富，基礎(chǔ)研究實(shí)力雄厚，科技成果轉(zhuǎn)化政策環(huán)境良好，具有發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢。創(chuàng)新工作機(jī)制、推出改革新舉措、釋放開放新活力、提升發(fā)展新能級(jí)，北京市創(chuàng)新和高端醫(yī)療器械獲批數(shù)量居全國領(lǐng)先地位。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2024年底，北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量分別為7023個(gè)和2628個(gè)，居全國前列。近5年，北京市獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量58個(gè)，占全國1/4，位居全國榜首。

此外，北京市部分特色細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢明顯。在手術(shù)機(jī)器人、影像輔助診斷AI產(chǎn)品等前沿領(lǐng)域發(fā)展迅猛，企業(yè)融資規(guī)模居全國首位；腦起搏器、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)等高端創(chuàng)新產(chǎn)品相繼獲批，成功填補(bǔ)國內(nèi)行業(yè)空白，部分產(chǎn)品已達(dá)國際先進(jìn)水平，為高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代做出了積極貢獻(xiàn)。

（企業(yè)供圖）